Zeer nauwkeurig doseren conform GMP

Een belangrijke speler in de farmaceutische industrie was al langer bekend met de toepassing van de zeer nauwkeurige en pulsatie-vrije micropompen van HNP Mikrosysteme op laboratoriumschaal. In de loop der tijd kwam men met steeds verdergaande vragen en eisen. Voor het heel nauwkeurig doseren van 2 producten werden uiteindelijk 2 microdoseersystemen conform GMP aangevraagd. Maar de systemen van HNPM zijn niet gestandaardiseerd op GMP.

GMP (Good Manufacturing Practices)

Om te voldoen aan GMP worden er nogal wat eisen gesteld. Zowel aan de gebruikte materialen als de ruwheid van het oppervlak en ten aanzien van de reinigbaarheid van het doseersysteem. Want contaminatie is ongewenst en zelfs niet toegestaan. Het uiteindelijke doel van GMP is om altijd dezelfde hoge kwaliteit product te waarborgen, zonder risico op kruisverontreiniging door achtergebleven product in één van de componenten van de procesapparatuur.

GMP voorziet in een aantal procedures en richtlijnen. Doel van de procedures is om ieder onderdeel traceerbaar te maken. Alle batches dienen te worden gevalideerd. Dat betekent dat deze met certificaten worden vastgelegd. Voor laboratoria betekent dit dat DIN als richtlijn wordt aangehouden. Dit is een Europese richtlijn. Hiermee wordt ook meteen voldaan aan CE.
Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een geneesmiddel.

De standaard microdoseersystemen van HNPM voldoen niet aan GMP. Om dat te realiseren moesten aanpassingen doorgevoerd worden.

Onze oplossing

Om te voorkomen dat materiaal achterblijft in het doseersysteem en er niet onnodig veel API wordt gebruikt, is het standaardsysteem op verschillende fronten aangepast. Ook werd een speciale flowmeter geselecteerd die aan GMP voldoet.

• Oppervlakte ruwheid

De standaard materiaal ruwheid van HNPM micropompen is Ra 0,8 µm. De klant vroeg om een oppervlakte ruwheid van slechts 0.5 µm. Deze ruwheid is niet overal mogelijk. In het onderhavige geval was een oppervlakte ruwheid van Ra≤0.8 voor zowel filter als pomp haalbaar.

HNMP micro pump type mzr-6355

Een Ra 0,8 is eigenlijk al heel uitzonderlijk en was meer dan voldoende voor een GMP toepassing. Men is dan ook akkoord gegaan met een ruwheid van 0,8 µm. Het beste (meest gladde) wat wij op dat moment konden leveren.

• Nieuw type filter ontwikkeld met klein inwendig volume (7ml)

HNPM ontwikkelde een nieuw type filter, de FM10, met een kleiner inwendig volume vergeleken met andere standaard filters van HNPM (FM12 = 36ml, FM10 = 7ml). De Ra van het filter was net als die voor de pomp 0,8 µm. Voordeel van dit nieuwe filter is dat het eenvoudig gereinigd kan worden. Zowel CIP als SIP!

• Aanpassing NPT aansluitingen (fittings)

De NPT fittings werden aangepast naar fittings zonder hoeken en dood volume waardoor deze eenvoudig gereinigd en gesteriliseerd kunnen worden.

• PEEK tubing met inwendige diameter van slechts 1.8mm!

Er werd een type tubing gebruikt met een kleinere inwendige diameter.
De originele tubing: Inwendige diameter 4,0mm, uitwendige diameter 6mm.
De nieuwe tubing   : Inwendige diameter 1,8mm, uitwendige diameter 2mm.

Het voordeel hiervan is dat er minder API gebruikt hoeft te worden (minder API afval!).
Bovendien geeft dit een verbeterde volumestroom en zorgt dit voor sneller en meer efficiënt spoelen.

• Documentatie

Inspectie documentatie werd beschikbaar gesteld voor de benatte delen:

• Pomp/ filter/ flowmeter
• Tubing/ aansluitingen/ adapters/ dichtingen
• Slangen

Voor de metalen producten zijn 3.1 certificaten en de Declaration of compliance 2.1 (DIN EN 10204:2005) geleverd.

Samengevat

• Het systeem heeft een perfecte oppervlakte ruwheid van Ra 0.8 µm
• FDA goedgekeurde materialen zijn gebruikt
• Alle benodigde certificaten zijn beschikbaar
• CIP en SIP reinigbaar
• Nauwkeurige en pulsatievrije flow, onafhankelijk van de verschildruk en volumestroom!

Met de doorgevoerde aanpassingen en documentatie, voldoet het doseersysteem nu perfect aan GMP!

Een economische en veilige oplossing, ook voor uw proces! Compleet gevalideerd volgens GMP.

VEELEISENDE PROCESSEN, DUURZAME OPLOSSINGEN